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BO25126: Estudio de pertuzumab además de quimioterapia y trastuzumab como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario positivo para receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-positivo) (APHINITY)
Estudio de pertuzumab además de quimioterapia y trastuzumab como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario positivo para receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-positivo) (APHINITY)
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Cáncer -
Cáncer de mama -
cancer de mama HER-2 positivo
- Para el profesional médico
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Detalles básicos
Patrocinador
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Fase
Fase 3
Identificador del Ensayo
NCT01358877, BO25126, 2010-022902-41 (EudraCT number)
Afección
Cáncer de mama
Título Oficial
Estudio de pertuzumab además de quimioterapia y trastuzumab como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario positivo para receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-positivo) (APHINITY)
Resumen del Estudio
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos evaluará la seguridad y eficacia de pertuzumab además de quimioterapia y trastuzumab como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario HER2-positivo operable Se realizará este estudio en colaboración con el Grupo Internacional sobre el Cáncer de Mama (BIG).
Criterios de selección
Todos
18 Años and older
No
Criterios de Inclusión
- Carcinoma de mama HER2-positivo invasivo primario operable no metastásico que se ha confirmado histológicamente, y se ha extirpado de manera adecuada
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual (<=) a 1
- Estado de receptor hormonal conocido (receptor de estrógeno y receptor de progesterona)
- El intervalo entre la cirugía definitiva para el cáncer de mama y la primera dosis de quimioterapia no debe ser mayor de 8 semanas (56 días). El primer ciclo de quimioterapia debe administrarse en un periodo no mayor de 7 semanas luego de la aleatorización o en el Día 56, lo que ocurra primero.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal mayor o igual (>/=) a 55 por ciento (%) medida por ecocardiograma (ECHO) o ventriculografía nuclear (VRN)
- Estado HER2 positivo confirmado
- Culminación de todas las investigaciones basales necesarias de laboratorio y radiología antes de la aleatorización
- Las mujeres fértiles y los pacientes varones con parejas fértiles deben comprometerse a que el paciente y/o su pareja usen métodos anticonceptivos eficaces (según lo definido en el protocolo) durante el tratamiento del estudio y durante al menos 7 meses luego de la última dosis del medicamento del estudio
Criterios de Exclusión
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo previo (ipsilateral y/o contralateral)
- Historial de neoplasias malignas que no sean de mama en un periodo no mayor de 5 años antes de ingresar al estudio, salvo el carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de colon in situ, melanoma in situ y carcinomas de células basales y escamosas de la piel
- Cualquier tumor T4 "clínico" según lo definido por tumor primario/nódulos linfáticos adyacentes/metástasis distante (TNM), incluyendo cáncer de mama inflamatorio
- Tumor con ganglios negativos
- Quimioterapia sistémica previa para cáncer o radioterapia para cáncer
- Uso previo de tratamiento anti-HER2 por cualquier motivo u otra terapia biológica o inmunoterapia previa para cáncer
- Tratamiento concurrente contra el cáncer en otro estudio de investigación
- Enfermedad o condición cardiovascular o cardiaca grave
- Otra enfermedad concurrente grave que puede interferir con el tratamiento planificado, incluyendo condiciones/enfermedad pulmonar grave
- Pruebas de laboratorio anormales inmediatamente antes de la aleatorización
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Sensibilidad a cualquiera de las medicaciones del estudio o cualquiera de los ingredientes o excipientes de estas medicaciones
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para el profesional médico o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no ha sido editada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
RO_BO25126_interim-results-summary_17-May-2018_English
(PDF, 0.3 MB)
LPS BO25126 APHINITY 6-year interim results November 2021
(PDF, 1.6 MB)
LPS BO25126 APHINITY Interim Results May 2018 Germany German
(PDF, 0.4 MB)
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