MO40628: Un estudio para evaluar la preferencia y satisfacción de los pacientes de la administración subcutánea de la combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab en participantes con cáncer de mama temprano HER2 positivo (PHranceSCa)

¿Cuál es el propósito del estudio clínico MO40628?

En este estudio clínico se están admitiendo personas que padezcan de cáncer de mama en una etapa temprana (cáncer de mama que no se ha diseminado a ningún otro lugar en el organismo). Es para personas cuyo cáncer de mama se describe como “HER2” positivo (o HER2+). Esto significa que las células de cáncer de mama dieron positivo para una proteína llamada HER2.

El objetivo del estudio clínico es entender si las personas prefieren recibir el tratamiento para el cáncer de mama como fármaco en la vena (esto se conoce como “infusión intravenosa”) o como una inyección debajo de la piel (también conocida como “inyección subcutánea”).

¿Cómo participo en este estudio clínico?

Para poder participar en este estudio clínico, debe haber recibido tratamiento previamente con pertuzumab, trastuzumab y quimioterapia para su cáncer, en un plazo máximo de 9 semanas. También debe haber tenido cirugía para extirpar el tejido mamario después del tratamiento anterior.

Si desea participar, hable con su doctor. Si su doctor considera que usted podría participar en este estudio clínico, es posible que le remita al doctor del estudio clínico más cercano, quien le  proporcionará toda la información que necesita para tomar su decisión de participar en el estudio clínico. En la parte superior de esta página, encontrará los lugares de los estudios clínicos.

Le harán algunos análisis de sangre para asegurarse de que puede recibir los tratamientos que se administran en este estudio clínico. Algunas de estas pruebas pueden ser parte de su atención médica habitual y es posible que se realicen incluso si no participara en el estudio clínico. Si ya le han hecho algunas de las pruebas recientemente, es posible que no sea necesario volver a hacerlas.

Antes de comenzar el estudio clínico, se le informará sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio y qué otros tratamientos se encuentran disponibles, de modo que pueda decidir si aún desea participar. Si acepta participar en este estudio clínico, su doctor deberá confirmar una vez más que tiene el tumor en particular que se está investigando en este estudio clínico y, entonces, es posible que pueda recibir tratamiento para su tipo específico de cáncer. 

¿Qué tratamiento recibiré si me apunto en este estudio clínico?

Al principio, todas las personas que se apunten en el estudio clínico se asignarán a uno de dos grupos al azar (como lanzar una moneda al aire). Ambos grupos de pacientes recibirán pertuzumab y trastuzumab, una vez cada 3 semanas, pero un grupo recibirá los fármacos en una vena (este método “intravenoso” es lo que recibiría actualmente si no participara en el estudio) y el otro grupo mediante una inyección debajo de la piel (método “subcutáneo”).

Después de que haya recibido el primer tratamiento 3 veces, cambiará para recibir los mismos fármacos pero con el otro método.

¿Con qué frecuencia tendré las citas de seguimiento y por cuánto tiempo?

Una vez que haya recibido pertuzumab y trastuzumab 6 veces, se le pedirá que complete cuestionarios para ayudar a los doctores a entender cuál fue su método preferido de recibir los fármacos. Si no tuvo efectos secundarios o si sus efectos secundarios fueron leves con su método preferido, podrá seguir recibiendo ese tratamiento hasta que se le hayan administrado 18 rondas de tratamiento en total.

Tiene la libertad de suspender este tratamiento en cualquier momento. Tras recibir su última dosis de tratamiento, tendrá una cita con su doctor después de 28 días para un examen médico. Después se le harán citas con su doctor varias veces al año, durante un máximo de 3 años, para hablar sobre qué tan bien está su cáncer bajo control después de finalizado el tratamiento. Este es un procedimiento normal después de recibir tratamiento para el cáncer de mama, y también le da la oportunidad de hablar sobre los efectos secundarios que pueda tener con su doctor.

¿Qué sucede si no puedo participar en este estudio clínico?

Si este estudio clínico no es apropiado para usted, no podrá participar. Su doctor le sugerirá otros tratamientos que pueda recibir u otros estudios clínicos en los que pueda participar. No perderá ningún acceso a su atención médica regular al preguntarle a su doctor si puede participar en este estudio. 

Para mayor información sobre este estudio clínico, consulte la pestaña Para Experto en esta página o siga este enlace a ClinicalTrials.gov  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03674112

Identificador del estudio: NCT03674112