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AUT.COFEPRIS:193300410A0177/2020
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WO41535: Estudio de atezolizumab más bevacizumab en comparación con vigilancia activa como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular en alto riesgo de recaída después de resección o ablación quirúrgica (IMbrave050)
A Study of Atezolizumab Plus Bevacizumab Versus Active Surveillance as Adjuvant Therapy in Patients With Hepatocellular Carcinoma at High Risk of Recurrence After Surgical Resection or Ablation
Cáncer Carcinoma hepatocelular (CHC)
Detalles básicos
Patrocinador
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase 3
Identificador del Ensayo
NCT04102098, WO41535, 2019-002491-14, 2023-504303-86-00
Afección
Carcinoma, Hepatocellular
Título Oficial
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) más bevacizumab en comparación con vigilancia activa como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular en alto riesgo de recaída después de la resección o ablación quirúrgica
Resumen del Estudio
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) más bevacizumab en comparación con vigilancia activa como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular en alto riesgo de recaída después de la resección o ablación quirúrgica
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de Inclusión
- Participantes con un primer diagnóstico de HCC que se han sometido a una resección o ablación curativa (ablación por radiofrecuencia [RFA] o solo ablación por microondas [MVA])
- Diagnóstico documentado de HCC que se ha resecado o extirpado por completo (RFA o solo MVA)
- Ausencia de invasión macrovascular (vascular marcado) y ausencia de propagación extrahepática (EHS)
- Recuperación completa de la resección quirúrgica o ablación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Alto riesgo de recaída de HCC después de la resección o ablación
- Para los pacientes que recibieron quimioembolización transarterial postoperatoria: recuperación completa del procedimiento dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Para los pacientes con HCC resecado, disponibilidad de una muestra de tejido tumoral basal representativa
- Estado de desempeño ECOG de 0 o 1
- Estado Child-Pugh clase A
- Función hematológica y orgánica específica adecuada
- Para las mujeres con capacidad de concebir: estar de acuerdo en permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o el uso de métodos anticonceptivos
- Para los hombres: estar de acuerdo en permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o uso de un preservativo y estar de acuerdo en abstenerse de donar esperma.
Criterios de Exclusión
- HCC fibrolamelar conocido, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y HCC
- HCC recurrente antes de la aleatorización
- Evidencia de enfermedad residual, recurrente o metastásica en la aleatorización
- Ascitis clínicamente significativa
- Antecedentes de encefalopatía hepática
- Evento hemorrágico previo debido a várices esofágicas y/o gástricas tratadas de manera incompleta dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
- Enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia activa o con antecedentes.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por medicamentos o neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la TC de la selección
- Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 3 meses previos al día 1 del ciclo 1, arritmia o angina de pecho inestables
- Antecedentes de neoplasia maligna diferente al HCC dentro de los 5 años previos a la selección, a excepción de las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte
- Tuberculosis activa
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgos en exámenes físicos o hallazgos en laboratorios clínicos que contraindiquen el uso de un medicamento en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados o que pueda representar para el paciente un alto riesgo de complicaciones derivadas del tratamiento
- Embarazo o lactancia o intención de quedar en embarazo durante el estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab o dentro de los 6 meses posteriores a la dosis final de bevacizumab. Las mujeres con capacidad de concebir deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en los 14 días previos al día 1 del ciclo 1.
- Infección concomitante con HBV y HCV.
- Hipercalcemia no controlada o sintomática
- Cualquier tratamiento para el HCC previo a la resección o ablación, incluida terapia sistémica y locorregional como TACE
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores o inmunosupresores sistémicos
- Hipertensión arterial controlada de manera inadecuada
- Antecedentes de crisis o encefalopatía hipertensivas
- Enfermedad vascular significativa
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa
- Uso actual o reciente de aspirina a una dosis oral completa o anticoagulantes parenterales
- Biopsia por punción con aguja gruesa dentro de los 3 días previos al día 1 del ciclo 1
- Antecedentes de fístula abdominal o traqueoesofágica, perforación GI o absceso intrabdominal
- Herida seria que no cicatriza o dehiscente
- Procedimiento quirúrgico importante dentro de cuatro semanas
- Tratamiento diario crónico con un antiinflamatorio no esteroideo
La siguiente información proviene de la página web ClinicalTrials.gov a disposición del público y ha sido editada para público en general.
La siguiente información se origina en el sitio web ClinicalTrials.gov a disposición del público y no ha sido modificada.
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