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    MN39159: Estudio Clínico de Ocrelizumab en Pacientes con Esclerosis Múltiple Progresiva (CONSONANCE)

    A Study to Evaluate Ocrelizumab Treatment in Participants With Progressive Multiple Sclerosis (CONSONANCE)

    • Trastorno Autoinmunitario
    • Esclerosis múltiple (EM)
    • Esclerosis múltiple progresiva

    Detalles básicos

    Género
    Todos
    Edad
    ≥ 18 Años & ≤ 65 Años
    Voluntarios sanos
    No
    Sponsor Hoffmann-La Roche
    Phase Fase III
    Study Identifier NCT03523858, MN39159

     

    ¿De qué se trata el estudio clínico CONSONANCE?
    Este estudio clínico está admitiendo personas que presentan una forma progresiva de "esclerosis múltiple" o EM, que es una enfermedad discapacitante del cerebro y la médula espinal. El objetivo de este estudio clínico es ver si la medicina de prueba, ocrelizumab, evitará que empeoren los signos y síntomas de su forma progresiva de EM. 

    ¿Cómo participo en este estudio clínico?
    Si cree que este estudio clínico puede ser apropiado para usted y le gustaría participar, hable con su médico.

    Si su médico considera que usted podría participar en este estudio clínico, es posible que le remita al médico del estudio clínico más cercano, quien le proporcionará toda la información que necesita para tomar la decisión de participar en el estudio clínico. También encontrará las ubicaciones donde se realiza este estudio clínico en la parte superior de esta página.

    Si acepta participar en el estudio clínico, se le harán algunas pruebas más para verificar que podrá tomar los tratamientos que se proporcionan en este estudio. Es posible que algunas de estas pruebas y procedimientos sean parte de su atención médica habitual y es posible que se realicen incluso si no participara en el estudio clínico. Si ya le han hecho algunas de las pruebas recientemente, es posible que no sea necesario volver a hacerlas.

    Antes de comenzar el estudio clínico, se le informará sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio y qué otros tratamientos se encuentran disponibles, de modo que pueda decidir si aún desea participar. 

    ¿Qué tratamiento recibiré si me apunto en este estudio clínico?
    A todas las personas que se apunten en este estudio clínico se les administrará el tratamiento ocrelizumab en la vena (esto se conoce como “infusión intravenosa”).

    Además, los pacientes recibirán dos medicinas adicionales, una llamada metilprednisolona y la otra se trata de un antihistamínico, unos 30 a 60 minutos antes del inicio del ocrelizumab. Su médico también podría darle otras medicinas como acetaminofeno/paracetamol antes del ocrelizumab. Se le administrarán las dos primeras dosis de ocrelizumab en el Día 1 y el Día 14 del estudio clínico, y a partir de entonces otra dosis cada 6 meses, durante aproximadamente 3 años, como máximo.

    ¿Con qué frecuencia tendré las citas de seguimiento y por cuánto tiempo?
    Durante este estudio clínico, tendrá 11 visitas en el centro del estudio clínico, incluida la visita de selección. En cada visita, deberá permanecer en el centro del estudio clínico durante por lo menos 1 hora después de que haya terminado la infusión de ocrelizumab. 

    También deberá acudir a una visita de seguimiento alrededor de 12 meses después de su última infusión para verificar los efectos secundarios. En su visita final del estudio clínico, si usted y su médico deciden continuar su tratamiento, es posible que pueda pasar a otro estudio clínico de Roche o continuar con ocrelizumab.

    La duración total en el estudio clínico será de aproximadamente 5 años. Puede retirarse del estudio clínico en cualquier momento. Si decide no seguir participando en el setudio clínico, deberá regresar al centro del estudio clínico durante al menos 12 meses para verificar que no tenga ningún efecto secundario

    ¿Qué sucede si no puedo participar en este estudio clínico?
    Si esta prueba clínica no es apropiada para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros tratamientos que pueda recibir otros estudios clínicos en los que pueda participar. No perderá ningún derecho a su atención médica regular. Para obtener más información sobre este estudio clínico, consulte la pestaña For Expert en esta página o siga este enlace a ClinicalTrials.gov  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03523858

     

    Identificador del estudio: NCT03523858

    La siguiente información proviene de la página web ClinicalTrials.gov a disposición del público y ha sido editada para público en general.

    La siguiente información se origina en el sitio web ClinicalTrials.gov a disposición del público y no ha sido modificada.

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      En la investigación clínica, voluntarios, investigadores y profesionales médicos trabajan juntos hacia un objetivo en común: mejores resultados de tratamiento para los pacientes. Los estudios clínicos son fundamentales para su proceso. Están cuidadosamente diseñados y siguen protocolos aprobados.