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MO39171: Estudio de fase III/IV multicéntrico, de un solo grupo, para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de atezolizumab (tecentriq) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico tratados con anterioridad (TAIL)
Un estudio de Atezolizumab (Tecentriq) para investigar la seguridad y la eficacia a largo plazo en participantes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (cpcnp) localmente avanzado o metastásico
- Cáncer
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de pulmón no microcítico
Tenga en cuenta que el estado de inscripción del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo la inscripción antes que otros.
Estado del estudio:
Finalizado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de Guatemala
- Panamá
- San José
Identificador del Ensayo:
NCT03285763 2017-001409-34 MO39171
Resumen del Estudio
Este es un estudio de fase III/IV, de un solo brazo, multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con atezolizumab en participantes con CPCNP en estadio IIIb o estadio IV que han progresado después de la quimioterapia sistémica estándar (incluso si se administra en combinación con terapia anti proteína 1 de la muerte celular programada [anti-PD-1], después de anti-PD-1 como monoterapia, o después de la terapia con inhibidores de la tirosina cinasa [TKI]). El estudio constará de un período de selección, un período de tratamiento, una visita de discontinuación del tratamiento y un período de seguimiento.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Fase 4
Phase
NCT03285763,MO39171,2017-001409-34
Trial Identifier
All
Género
≥ 18 Years
Edad
No
Voluntarios sanos
Este estudio clínico, llamado MO39171 (or TAIL), está reclutando pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, cuyo cáncer ha empeorado después del tratamiento quimioterapéutico estándar.
Si le parece que usted podría ser elegible, siga leyendo el texto a continuación para conocer más detalles y después comente este estudio con su médico.
¿Cuál es el objetivo de este estudio clínica?
Es frecuente que los pacientes reciban tratamiento con quimioterapia basada en platino para su cáncer avanzado/metastásico. Si su cáncer empeora después del tratamiento inicial, hay disponibles varias opciones de tratamiento, entre las que se incluye atezolizumab, que es el fármaco que se está estudiando en este estudio clínico.
**Atezolizumab es un anticuerpo-fármaco que ayuda al propio sistema inmunitario del organismo a combatir el cáncer. En la actualidad está aprobado en los EE.UU. y en Europa para tratar el cáncer de pulmón metastásico que ha sido tratado previamente**
En este estudio clínico se investiga qué tan bien se tolera el fármaco experimental atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón avanzado o metastásico cuya enfermedad ha empeorado después de la quimioterapia estándar.
¿Qué tratamiento implica el estudio?
Todos los pacientes que participen en este estudio clínico serán tratados con atezolizumab. Atezolizumab se administrará cada tres semanas en su clínica, a través de un gotero directamente en una vena.
¿Qué tipo de estudio es MO39171 (TAIL)?
MO39171 (TAIL) es un estudio clínico de fase III/IV; esto significa que ha sido estudiado en fases anteriores, en las que se ha determinado que el fármaco del estudio es tolerable y efectivo en grupos pequeños de pacientes.
Los estudios de fase III incluyen un gran número de pacientes – este estudio incluirá más de 600 pacientes.
Resumen
- Este estudio clínico es para pacientes que han sido diagnosticados de cáncer de pulmón no microcítico, que se ha clasificado como de estadios IIIB-IV y que ha empeorado después del tratamiento quimioterapéutico estándar
- Todos los pacientes que participen en el estudio serán tratados con el fármaco experimental atezolizumab
Siga este enlace a ClinicalTrials.gov para conocer más datos sobre este estudio clínico.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03285763?titles=TAIL&rank=1
Identificador del estudio- NCT03285763
Comparta el enlace con su médico y descubra si podría ser elegible para participar en el estudio. Es importante que lo descubre tan pronto que se sienta preparado/a para participar.
Si usted es elegible para participar y dar su consentimiento para unirse al estudio, su tratamiento puede empezar.
Resumen del Estudio
Este es un estudio de fase III/IV, de un solo brazo, multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con atezolizumab en participantes con CPCNP en estadio IIIb o estadio IV que han progresado después de la quimioterapia sistémica estándar (incluso si se administra en combinación con terapia anti proteína 1 de la muerte celular programada [anti-PD-1], después de anti-PD-1 como monoterapia, o después de la terapia con inhibidores de la tirosina cinasa [TKI]). El estudio constará de un período de selección, un período de tratamiento, una visita de discontinuación del tratamiento y un período de seguimiento.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 4
Fase
NCT03285763,MO39171,2017-001409-34
Identificador del Ensayo
Atezolizumab
Tratamientos
Carcinoma, pulmonar de células no pequeñas
Afección
Título Oficial
Estudio multicéntrico, de fase III/IV, de un solo brazo de atezolizumab (Tecentriq) para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes con tratamiento previo que padecen cáncer pulmonar de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (TAIL)
Criterios de selección
Todos
Género
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de Inclusión
- CPCNP en estadio IIIb o IV documentado histológica o citológicamente que haya progresado después de la quimioterapia sistémica estándar (incluso si se administra en combinación con terapia anti-PD-1, después de la terapia con anti-PD-1 o después de la terapia con TKI). Los participantes con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) sensibilizante detectado previamente u oncogén de la fusión de la cinasa de linfoma anaplásico (ALK) de la proteína 4 asociada al microtúbulo de equinodermo, deben haber recibido tratamiento dirigido (TKI) seguido por al menos una línea de quimioterapia sistémica estándar antes de recibir atezolizumab. En general, los participantes no deberían haber recibido más de dos líneas de quimioterapia sistémica estándar. Los participantes que hayan discontinuado la terapia de primera línea o segunda línea debido a la intolerancia también son elegibles
- La última dosis de la terapia antineoplásica sistémica anterior o la terapia dirigida debe haber sido administrada por más o mínimo (≥) 21 días antes de la aleatorización.
- Se debe haber administrado la última dosis de terapia anti-PD-1 previa. Nivolumab se debe haber discontinuado >= 14 días y pembrolizumab >= 21 días antes del inicio del tratamiento del estudio, siempre que estos tratamientos no se administraran en el ámbito de un estudio clínico.
- Enfermedad medible, según se define en los criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
- Los participantes con metástasis asintomáticas del sistema nervioso central (SNC) (tratadas o no tratadas), según lo determinado por la tomografía computarizada (TC) o la evaluación de imágenes por resonancia magnética durante la selección y la evaluación radiográfica previa, son elegibles
- Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Función adecuada, hematológica y del órgano objetivo
- Para las mujeres con capacidad de concebir: estar de acuerdo con permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que den como resultado una tasa de falla inferior a (<) 1 por ciento (%) por año durante el período de tratamiento y al menos 5 meses después de la última dosis de atezolizumab
- Los participantes se deben haber recuperado (es decir, mejorar a grado 1 o mejor) de todas las toxicidades agudas de la terapia anterior, excluyendo la alopecia y las toxicidades relacionadas con la terapia anterior con anti-PD-1
Criterios de Exclusión
- Metástasis sintomática del SNC
- Compresión de la médula espinal tratada de forma no definitiva con cirugía y/o radiación o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad haya sido clínicamente estable durante ≥ 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
- Enfermedad leptomeníngea
- Derrame pericárdico no controlado o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Evidencia de una enfermedad concomitante no controlada significativa que podría afectar el cumplimiento del protocolo, incluida una enfermedad hepática significativa (como cirrosis, convulsiones graves no controladas o síndrome de vena cava superior)
- Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca ≥ clase II de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, arritmias inestables o angina inestable
- Trastorno renal significativo que requiere diálisis o indicación de trasplante renal
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio que no sea para el diagnóstico
- Incapacidad para comprender el(los) idioma(s) local(es) en que están disponibles los cuestionarios EORTC QLQ-LC13 y EQ-5D-5L
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión
- Hipersensibilidad o alergia conocida a medicamentos biológicos producidos en células ováricas de hámster chino o a cualquier compuesto de la formulación de atezolizumab.
- Se permiten antecedentes de enfermedad autoinmunitaria si se controla y recibe un tratamiento estable (el mismo tratamiento, la misma dosis) durante las últimas 12 semanas
- Trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, que incluye neumonitis, neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada (bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica) o evidencia de neumonitis activa en la exploración de tórax por TC
- Tuberculosis activa
- Administración de una vacuna con microbios vivos o atenuada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 (CD137) o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario distintas de la terapia anti-PD-1, incluidos los anticuerpos terapéuticos anti ligando 1 de muerte programada
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones o interleucina-2) dentro de las 4 semanas o cinco vidas medias del medicamento, lo que sea más prolongado, antes del inicio del tratamiento del estudio
- Específicamente para participantes sin enfermedad autoinmune: tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral) en las 2 semanas previas al estudio de inicio del tratamiento, o anticipación de la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el estudio. Para los participantes con metástasis en el SNC, el uso de prednisona en una dosis estable (o dosis equivalente) de <= 20 mg / día es aceptable.
