MO43576: Estudio para evaluar la información proporcionada por los pacientes y los profesionales sanitarios sobre atezolizumab subcutáneo en comparación con atezolizumab intravenoso en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (IMscin002)

• Edad mínima de 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.
• Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
• Mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar abstinencia sexual (no mantener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y hasta 5 meses después de la última dosis de atezolizumab.
• Función hematológica y de órganos efectores adecuada.
• Pacientes que reciban anticoagulación terapéutica: régimen anticoagulante estable.
• Piel normal intacta sin tatuajes, pigmentación o lesiones potencialmente oscuras en la zona de inyección prevista.
• Resultado negativo en la prueba del VIH y en la prueba de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en el período de selección.
• Resultado positivo en el análisis de anticuerpos contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs) en el período de selección o resultado negativo en el análisis de anti-HBs en el período de selección acompañado de cualquiera de las circunstancias siguientes:
  • Resultado negativo en el análisis de anticuerpos totales contra el antígeno central del virus de la hepatitis B (anti-HBc).
  • Resultado positivo en el análisis de anti-HBc totales seguido de un resultado negativo (según la definición del laboratorio local) en el análisis de ADN del virus de la hepatitis B (VHB).
• El análisis de ADN del VHB se debe realizar a las pacientes que tengan un resultado negativo en los análisis de HbsAg y anti-HBs y un resultado positivo en el de anti-HBc totales.
• Resultado negativo en el análisis de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en el período de selección, o resultado positivo en el análisis de anticuerpos contra el VHC seguido de un resultado negativo en un análisis de ARN del VHC en el período de selección.
• Cuando exista un puerto para administración IV, aceptación de recibir atezolizumab IV y cualquier otro medicamento IV que pueda ser necesario a través de una vía periférica.

Pacientes con CPNM en estadio inicial.

• Los pacientes deberán haberse sometido a la resección completa de un CPNM en estadio IIB-IIIB confirmado histológica o citológicamente.
  
• Expresión de PD-L1 equivalente a CT ≥1 documentada mediante un análisis local o centralizado de una muestra representativa de tejido tumoral.
• Los pacientes deberán haber completado la quimioterapia adyuvante un mínimo de 4 y un máximo de 12 semanas antes de la aleatorización y haberse recuperado debidamente de la quimioterapia.

Pacientes con CPNM en estadio IV.

• CPNM no epidermoide o epidermoide en estadio IV confirmado histológica o citológicamente.
• Esperanza de vida ≥18 semanas en la opinión del investigador. 
• Expresión de PD-L1 equivalente a CT ≥50%, documentada mediante un análisis local o centralizado de una muestra de tejido tumoral representativa.
• Los pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia neoadyuvante o adyuvante previa con intención curativa contra la enfermedad no metastásica deberán haber presentado un intervalo sin tratamiento de 6 meses, como mínimo, con respecto a la aleatorización y desde el último ciclo de quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia.

• Antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años previos al comienzo del tratamiento del estudio.
  
• Dolor no controlado relacionado con el tumor.
• Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que precisen procedimientos de drenaje repetidos.
• Pacientes con una mutación sensibilizadora conocida en el gen EGFR o un oncogén de fusión ALK.
• Antecedentes de afectación leptomeníngea.
• Hipercalcemia no controlada o sintomática.
• Presencia o antecedentes de enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
• Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis medicamentosa o neumonitis idiopática o signos de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de selección.
• Tuberculosis activa.
• Enfermedad cardiovascular importante en los 3 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable.
• Intervención de cirugía mayor, excepto si se practica con fines diagnósticos, en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio o que previsiblemente vaya a ser necesaria en el transcurso del estudio.
• Infección grave en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio.
• Tratamiento con antibióticos terapéuticos por vía oral o IV en las dos semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio.
• Alotrasplante de precursores hematopoyéticos o trasplante de órgano sólido previo.
• Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, signo en la exploración física o resultado analítico que contraindique el uso de un fármaco experimental, pueda afectar a la interpretación de los resultados o pueda hacer que el paciente tenga un riesgo elevado de complicaciones por el tratamiento.
• Administración de una vacuna de microorganismos vivos atenuados en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio o previsión de que vaya a necesitarse una vacuna de este tipo durante el tratamiento con atezolizumab o en los 5 meses siguientes a la última dosis de atezolizumab.
• Tratamiento actual con antivíricos frente al VHB.
• Uso de un tratamiento experimental en los 28 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
• Tratamiento previo con agonistas de CD137 o tratamientos de bloqueo de puntos de control inmunitarios, como anticuerpos terapéuticos anti-PD-1 o anti-PD-L1.
• Tratamiento con inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas previas o el equivalente a 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que suponga más tiempo) antes del comienzo del tratamiento del estudio.
• Tratamiento con inmunodepresores sistémicos en las 2 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio o previsión de que vayan a necesitarse durante el transcurso del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
• Hipersensibilidad documentada a productos elaborados con células de ovario de hámster chino o a alguno de los excipientes de la formulación de atezolizumab.
• Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el tratamiento o en los 5 meses siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio.
• Alergia o hipersensibilidad conocida a la hialuronidasa, al veneno de abeja o avispa o a cualquier otro componente de la formulación de rHuPH20.
• Enfermedad que pueda interferir en cualquier evaluación de resultados especificada en el protocolo.
• Compresión medular no tratada definitivamente con cirugía o radioterapia o diagnosticada y tratada previamente sin signos de estabilización clínica de la enfermedad durante, como mínimo, las dos semanas previas a la aleatorización.

Pacientes con CPNM en estadio IV

• Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.